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USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范及解决方案

USP眼科溶液中的颗粒物检测检查规范及解决方案颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。除非个别专论中另有规定，否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候，将在单独的专论中规定。与医疗器械一样，作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用...

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2022-04-21

显微镜不溶性微粒91大香蕉在线视频测试操作准备

静脉注射液中不溶性微粒，不可代谢的有害粒子；直接关系药品的产品质量；我国药典对药液中的不容性微粒检查的含量有明确的限度规定；显微镜不溶性微粒91大香蕉在线视频可*《药典》设计方案，药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测，也可应用于对大输液及输液器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域（如石油、化工、染料、食品等）液体中微粒的检测。显微镜不溶性微粒91大香蕉在线视频传感器工作时，液态样品由下而上通过进样玻璃狭缝，光学透镜将激光光束准直后垂直入射到进样玻璃狭缝中部，并通过水平检测狭缝到光电二...

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2022-04-19

USP<788>美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范

USP美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆)具体说明这一事实。注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒（气泡除外）组成。◆如章节InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足ParticulateMatt...

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2022-04-14

中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范及解决方案

中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范及解决方案溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项，关于溶液颜色检查法，各国药典均有进行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法，对各国的溶液颜色检查规范进行梳理，方便大家引用参考。检查方法：关于溶液颜色检查，中国药典和美国药典均给出了三种方法，欧洲药典和日本药典只有目视法。详见下表。药典检查方法参考章节中国药典方法1：目视法方法2：紫外-可见分光光度法通则...

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2022-04-12

<855> 散射光浊度法和透射光比浊法

散射光浊度法和透射光比浊法1.介绍散射光浊度法和透射光比浊法是基于光散射现象原理的分析技术。光散射是一种物理现象，其中光束由于与足够小的物质粒子相互作用而改变其传播方向（称为偏转）。根据麦克斯韦电磁理论，散射发生的先决条件是悬浮颗粒的折射率必须不同于悬浮液体的折射率。差异越大，散射越强烈。光散射有两种类型：1）弹性散射，其中散射光和入射光的波长相同；2）非弹性光散射，其中散射光和入射光的波长不同。只有第一种光散射（弹性）与散射光浊度法和透射光比浊法有关。在透射光比浊法中，测量...

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2022-04-08

日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范

日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范所谓滴眼液不溶性微粒检测即检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。1、所需仪器使用显微镜，用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。（i）显微镜：配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜，并可调整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的过滤器的组成：用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架，该材料不能在试验中造成任何故障，以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25mm或13mm的滤膜，并可在...

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2022-04-01

欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范

欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范液体的澄清度和乳光度光被亚微观粒子吸收或散射、或光密度不均匀而产生的效果即为乳光。当溶液中不存在任何粒子或不均匀性，就会得到清澈的溶液。在下述条件下检查时，如果受检液体的透明度与水或所用溶剂的透明度相近，或者其乳光不比参考悬浮液I（见表2.2.1.-1）的乳光更明显，则认为该受检液体是透明的。通过与规定的参考悬浮液I进行比较（见表2.2.1.-1），以目视法检查是否符合专论要求。然而，一旦仪器的适用性如下所述建立，仪器方法也可用于确定是否...

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2022-03-29

欧洲药典2.9.19. 颗粒物污染：亚可见颗粒物检查规定及解决方案

2.9.19.PARTICULATECONTAMINATION:SUB-VISIBLEPARTICLES2.9.19.颗粒物污染：亚可见颗粒物检查规定Particulatecontaminationofinjectionsａndinfusionsconsistsofextraneous,mobilesundissolvedparticles,otherthangasbubbles,unintentionallypresentinthesolutions.注射剂和输液的微粒污染包...

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2022-03-25

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